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故障分析与纠正措施相关术语与区别_CAPA与FRACAS、RCA

        

        一、故障分析与纠正措施管理相关术语背景

        FRACAS是我们开展可靠性工作的一项重要工作。但是,我们在开展FRACAS工作时,可能会碰到CAPA、CAR等词语,这些词语是什么意思呢?CAPA是纠正与预防措施(Corrective and Preventive Action,CAPA)的简称,FRACAS是故障报告、分析与纠正措施系统(Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action System,FRACAS)的简称。我们在工作中可能还会遇到CAR, PAR, FRB, NCR, SCAR, CPAR, RCA, IFR, DRACAS, PRACA, PRACAS, CI等简称。这些术语又是什么意思呢?

        二、故障分析与纠正措施相关术语解释

        CAPA:Corrective and Preventive Action,纠正与预防措施

        FRACAS: Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action System,故障报告、分析与纠正措施系统

        CAR: Corrective Action Request,纠正措施要求

        PAR: Preventive Action Request,预防性措施要求

        FRB: Failure Review Board,故障审查组

        NCR: Nonconformance Report,不合格报告

        SCAR: Supplier Corrective Action Request,供应商纠正措施要求

        CPAR: Corrective Preventive Action Request,纠正预防措施要求

        RCA: Root Cause Analysis,根本原因分析

        IFR: Incident Failure Report,事故失效分析报告

        DRACAS: Defect (sometimes Data) Reporting, Analysis, and Corrective Action System,缺陷(可以是数据),报告与纠正措施系统

        PRACA: Problem Reporting and Corrective Action,问题报告和纠正措施

        PRACAS: Problem Reporting, Analysis, and Corrective Action System,问题报告、分析与纠正措施系统

        CI: Continuous Improvement,持续改进

        QMS: Quality Management System,质量管理系统

        三、FRACAS术语及解释

        FRACAS较为常见,是指故障报告、分析与纠正措施系统,是一个故障闭环管理系统,从名称可以看到,FRACAS一般分为故障报告、故障分析、纠正措施三步。实际工作中,可以围绕这三步,借助相应的信息系统(如PosVim的FRACAS)以及与其他系统的集成,构建闭环的FRACAS系统,实现技术归零、管理归零等目标。

        FRACAS是1985年由美国国防部发布的MIL-STD-2155标准提出并定义为FRACAS过程。目前,FRACAS在民用工业领域、军用等领域都广泛应用,是企业提升产品质量的重要工具。

        四、CAPA术语及解释

        CAPA也是一个故障/不合格产品闭环管理系统。

        CAPA流程可确定要采取的措施,以消除或减轻与企业的制造,生产,流程/工艺,系统或服务有关的故障或不合格问题。 CAPA与质量管理紧密相关。 在某些行业中,需要CAPA才能满足法规标准。例如,诸如制药和医疗设备之类的行业具有FDA的合规要求,其中包括安装CAPA。 CAPA也是汽车行业工作的一部分。对于遵守ISO标准,GMP和GxP的情况也是如此。没有统一、唯一的CAPA标准,但是,有许多流程可用于支持纠正措施系统。例如,众所周知的是8D问题解决过程。通常,8D是用于过程和/或产品改进的8个步骤的方法。

        其他流程也可以用于产品和过程改进。比如PDCA(,plan,do,check, act,计划、实施、检查、处理)是一个四步过程,也成为戴明循环或者Shewart循环,ISO和FIDI都推荐采用这个PDCA的循环方法进行产品和过程的改进。DMAIC(定义、测量、分析、改进、控制)是一个持续改进系统,通常在6σ过程中使用。

        尽管对于企业来说,不同企业的CAPA流程可能不一样,实现方式也不一样,但是目标是保持不变的。具体使用什么方式实现,可以由企业自行决定,并根据实际情况进行修正流程。

        五、RCA术语及解释

        RCA是根本原因分析,是识别问题或事件的根本原因的系统过程,以及对这些问题或事件进行响应的方法。RCA基于以下思想进行,有效的管理不仅仅需要对出现的问题进行处理,还需要找到预防的方法。RCA需要对不合格项或者故障,通过流程改进并将其永久消除。根本原因分析(RCA)可以定义为一个统称,描述用于发现问题原因的各种方法、工具和技术。与其他方法相比,某些根本原因分析方法更适用于确定真正的根本原因,另一些方法更适用于解决问题的技术,而另一些方法只是为根本原因分析的核心活动提供支持。

        根本原因分析可以追溯到全面质量管理(TQM)的更广泛领域。TQM朝着不同的方向发展,包括许多问题分析,问题解决和根本原因分析。

        根本原因分析是更通用的问题解决过程的一部分,也是持续改进的组成部分。因此,根本原因分析是组织持续改进工作中的核心组成部分之一。重要的是要注意,根本原因分析本身不会产生任何结果。必须将其作为问题解决工作的一部分,以提高质量。

        根本原因分析的方法较多,包括事件和因果分析(Events and causal factor analysis)、变更分析(Change analysis:)、障碍分析(Barrier analysis)、管理监督和风险树分析(Management oversight and risk tree analysis)Kepner-Tregoe 问题解决与决策(Kepner-Tregoe Problem Solving and Decision Making)等方法

        六、如何选择CAPA或FRACAS?

        上述CAPA、FRACAS的核心可以看到,都是纠正措施。也可以看到,CAPA、FRACAS都是属于管理问题的过程。长期的目标是确保企业达到产品质量要求,实现可靠性和持续改进的目标。

        企业是使用FRACAS还是CAPA或者其他流程,需要根据行业的要求、规范要求或者公司的目标、历史原因甚至偏好等决定。

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